微量白蛋白尿检测试剂生产厂家上海凯创生物

　　尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L浓度间称为微量白蛋白尿白蛋白浓度大于300mg/天或200mg/L时称为大量白蛋白尿。在健康人群中， 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之内；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量**出了健康人的参考范围，在尿中非正常的少量存在， 排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被认为是肾功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并发症的重要早期临床标志。因此，尿液中微量白蛋白的检测对疾病的 早期诊断，早期**和减小风险有重要的参考**和临床意义。

　　本产品是采用胶体金*层析技术，利用样本尿液中的白蛋白与试剂条上包被的白蛋白竞争有限的抗体位点，以*竞争抑制法来半定量检测人尿 液中白蛋白的存在水平。试剂条的纤维膜检测线（T线）包被有人白蛋白，膜条下端有一块含抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物的垫片。检测时， 尿液溶解并混合抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物，一起在膜上移行至T线，如果尿液中无白蛋白存在，抗体-胶体金混合物将被预先固定在T线的人白 蛋白捕获而呈现出一肉眼可见的红色线条。如果尿液中含有白蛋白，它们将和预先固定在T线的人白蛋白竞争结合抗人白蛋白单克隆抗体-胶体金复合物上 的有限抗体结合位点，因此，T线颜色强度随着尿液中白蛋白浓度的增加而越来越浅，甚至不显示。

　　试剂盒上的质控线（C线）为另一抗原/抗体反应线，在检测时总会出现，而不依赖于尿液中是否存在白蛋白。C线的可作为试剂盒的一个内部的质 控参照指标，C线的出现表明检测操作正确，试剂盒反应系统工作正常。

批准文号：沪械注准20162400236

体外诊断试剂生产厂家，体外诊断试剂招商代理，就找凯创生物技术有限公司，17年的POCT毒品检测、心血管检测、慢性病防治诊断的研发、生产经验。

　　上海凯创生物技术有限公司位于上海浦东新区张江开发区**医学园区和浦东新区下沙镇两个生产工厂，成立于2001年1月，是上海市**企业，是卫生产业管理协会医学检验产业分会的副理事长单位，上海市****企业，专业从事体外快速诊断试剂即时检测的研发、生产、销售和服务。
　　凯创公司拥有17000平方米的体外诊断试剂生产厂房和**的研发、生产、质检设备和仪器，在美国加州**亚哥独资成立了凯创（美国）公司，设立了新产品开发中心和生产工厂。目前拥有员工194人，大专以上学历110人，占公司总人数的52.9%，其中博士3人；硕士10人；本科52人；大专45人，有年生产3.2亿人份的生产能力。公司于2004年通过了ISO13485质量体系**认证；2005年3月通过国家食品药品监督管理局的药品GMP认证； 2009年列入了上海市**生物医药产业化项目；主要产品**了欧盟CE证书；12个毒品检测系列产品已经获得美国FDA认证。
　　凯创公司在美国和国内创建了“凯创研发技术中心”，以单克隆抗体技术和检验医学技术为平台，加快了产品的研发和上市速度，不断研发推出快速、灵敏、特异、准确的体外诊断产品，拥有国家注册商标“Chemtrue”品牌的系列体外诊断试剂，产品共6大系列四十多个品种:如毒品检测；**检测；传染病检测；心血管疾病检测；激素检测和POCT快速定量智能读数仪及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列产品。
凯创公司一贯秉承“品质、信誉、服务、真诚”的经营理念，“**品质、规范管理、开拓创新，真诚服务”的质量方针，产品销往**如美国、俄罗斯、欧洲、南美、中东、东亚等70个国家和地区，倍受客户的青睐。