依据欧盟法规,EAR承担相应职责包括以下内容:
法律职责和具体内容
1)通知主管当局制造商地址;
2)通知主管当局制造商的产品;
3)通知主管当局产品的变更;
4)向主管当局通报表现特征;
5)起草有关设备性能评估的声明;
6)**条款中作为欧盟会的联系方;
7)可启动合格评定程序;
8)根据主管当局的要求向其提供技术文件;
9)接受主管当局事件的通知;
10)公告机构和制造商之间的接口;
11)如果错误地贴上CE标志,授权代表必须终止侵权行为;
12)对于用于研究的设备,授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。
新的器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全,透明,可持续的框架,得到**认可,可提高性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为法。器械法规(MDR)的背景MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余**法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
MDR分类规则的主要变化
• 仍为4类: Class I, IIa, IIb, III
• Duration of Use (无变化)
-Transient < 60 minutes;
- 60minutes < Short-term<30 days;
- Long term > 30 days
• 18 个规则=> 22个规则
- Rule 1-4 Non invasive devices
- Rule 5-8 Invasive devices
- Rule 9-12 Active devices
- Rule 13-22 Special rules
分类规则: 1-4 Non invasive devices
Rule 3:
• 在原来基础上, 新增由一种或几种物质混合组成的非侵入器械,其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被植入人体的细胞、组织或,该类器械属于III类。
分类规则: 5-8 Invasive devices
Rule 6、 7:
• 在原来基础上, 新增用于直接接触心脏或循环系统的短暂、短期使用型侵入性手术器械属于III类
关于法规过渡期MDR 过渡期为3 年,共涉及四个时间点(见表1):欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起,其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。通过豁免指令的形式上市,且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起,其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
我公司办理:出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司; SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司; SUNGO Cert GmbH德国公司; SUNGO Australia澳大利亚公司; 上海沙格企业管理咨询有限公司() 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规,在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余**法规:医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务,也受美国几家大型采购集团委托,对其在的供应商进行二方审核工作,我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针,为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分**企业及上市公司有: 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等