医药级米诺地尔原料药CDE备案药字号

本品为6-（1-基）-2，4-嘧啶二胺，3-氧化物。按枯燥品计算，含C₉H₁₅N₅O不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在乙醇中略溶，在或水中微溶，在中微溶解；在冰中溶解。 【鉴别】 （1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在231nm的波优点有大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 608图）分歧。 【检查】 含氯化合物 取本品约20mg，精细称定，照氧瓶熄灭法（通则 0703）停止**毁坏，用0.1mol/L溶液10ml作为吸收液，俟熄灭终了后，强力振摇数分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，将吸收液移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（通则 0801）检查，与对照液（与供试品同法操作，但熄灭时滤纸中不含供试品，并参加规范溶液4.0ml）比拟，不得较浓（0.2%）。 有关物质 取本品适量，精细称定，加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取适量，用活动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照溶液。照液相色谱法（通则 0512）实验。用十八烷基键合硅胶为填充剂；以-水-冰（70：30：1）（每1000ml中含磺基丁二酸二辛酯3.0g，并用调理pH值至3.0）为活动相；检测波长为240nm。取本品与甲羟孕酮各适量，加活动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.25mg的混合溶液，取10μl，注入液相色谱仪，记载色谱图，理论板数按米诺地尔峰计算不**2000， 米诺地尔峰与甲羟孕酮峰的别离度应大于2.0。精细量取供试品溶液与对照溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.15%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.15g，精细称定，加冰50ml，微温使溶解，照电位滴定法（通则 0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L ）相当于20.93mg的C₉H₁₅N₅O。 【类别】 抗药。 【贮藏】 遮光，密封保管。

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