药用级谷酸原料药CDE备案登记

本品为L-2-基戊二酸。按枯燥品计算，含C₅H₉NO₄不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。 本品在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇、或中不溶，在稀或1mol/L溶液中易溶。 比旋度 取本品，精细称定，加2mol/L溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含70mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+31.5°至+32.5°。 【鉴别】 （1）取本品与谷酸对照品各适量，分别加0.5mol/L溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与对照品溶液。照其他基酸项下的色谱条件实验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集958图）分歧。 【检查】 溶液的透光率 取本品1.0g，加2mol/L溶液20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波优点测定透光率，不得**98.0%。 氯化物 取本品0.30g，依法检查（通则0801），与规范溶液6.0ml制成的对照液比拟，不得较浓（0.02%）。 盐 取本品0.50g，加稀2ml和水5ml，振摇使溶解，依法检查（通则0802），与规范溶液1.0ml制成的对照液比拟，不得较浓（0.02%）。 铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与规范溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得较深（0.02%）。 其他基酸 取本品，加0.5mol/L溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取1ml，置200ml量瓶中，用0.5mol/L溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取谷酸对照品与门冬酸对照品各适量，置同一量瓶中，加0.5mol/L溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含谷酸10mg和门冬酸0.05mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述三种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以-水-冰（2：1：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的溶液（1→50），在80℃加热至斑点呈现，立刻检视。对照溶液应显一个明晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完整别离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比拟，不得较深（0.5%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取本品2.0g，加稀6ml与水适量，加热使溶解，放冷，加水至25ml，依法检查（通则0807），与规范铁溶液1.0ml制成的对照液比拟，不得较深（0.0005%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。 盐 取本品2.0g，加5ml和水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应契合规则（0.0001%）。 热原 取本品，加注射液稀释制成每1ml中含20mg的溶液，加热使溶解，放冷至37℃，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每lkg注射10ml，应契合规则。（供注射用） 【含量测定】 取本品约0.25g，精细称定，加沸水50ml使溶解，放冷，加草蓝指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黄色变为蓝绿色。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于14.71mg的C₅H₉NO₄。 【类别】 基酸类药。 【贮藏】 遮光，密封保管。

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