泉州兽药洁净度检测项目 所需材料

广州市微生物研究所有限公司从事产品成分检测、未知物质分析、理化性能测试、工业问题诊断等技术服务！坚持秉承母校博学、笃行的理念，以严谨、求实的工作，服务企业大众。目前，我公司继续落实原有成分检测/配方还原技术服务，引进新服务项目，并对原有项目进行优化，为客户提供跨行业免费增值服务。
GMP 的主要内容包括哪些方面？ 
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备， 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 
⑴人员：需有一定数量的技术人员，所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训； 
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使 用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变 化（一般均采用不锈钢材料制作）； 
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。

GMP认证需要做什么？
 1)   申报企业提交申报资料；
 2)   省局对申报材料进行形式审查；
 3)   省局对试验及有关原始资料进行现场核查（5个工作日）；
 4)   国家局审评中心对申报资料进行审评；
 5)   企业提出现场检查申请（6个月内）
 6)   认证中心组织实施认证现场检查（30个工作日）；
7)  现场检查报告报国家局审评中心（10个工作日）；

需提交的全部申报材料及数量：
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过认定的及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、类、抗类、等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括较衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的文件；
13、药品委托检验协议及前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

广州工业微生物检测中心（简称广工微）是广州市科技创新会属下的具有独立事业法人的第三方检测服务机构。中心依托广州市微生物研究所雄厚的科研实力，经过几十年的发展，已经构建起完备的微生物、理化检测平台。 中心于1998年通过了计量认证(CMA)，?2003年通过了中国合格评定会实验室认可(CNAS)，2011年通过了食品检验机构资质认定（CMAF），2014年获得广东省公共场所卫生检验检测、评价机构资质。中心管理体系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的检测数据在亚太实验室认可合作组织（A**C）和**实验室认可合作组织（ILAC）内包括美国、欧盟、日本等60多个国家和地区相互认可，广泛应用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公正数据，具有法律效力。 广工微主要从事空气净化器性能检测、消毒产品检测评价、洁净室检测、公共场所检测评价、生产环境卫生与分析、室内环境检测、抗菌防霉产品检测、产品微生物污染分析与防治、水质检测、食品、药品、化妆品等产品质量检测、微生物技术咨询、人员培训等业务。中心凭借雄厚的技术力量为省内外多家高校、企业长期提供检测服务及技术支持。我们以的检测、的服务获得了客户的信赖。广工微的发展愿景是：通过广工微全体员工共同的努力，使广工微在其所专注的领域成为全国实力和的检测机构之一，作为第三方检测机构，广工微始终秉持客观、公正、公平的原则，为相关企业提供真实可靠的产品检测和技术支撑，为企业的产品质量提供保驾**作用，为企业和消费者搭起信任的桥梁，为社会的发展贡献一份力量。 广工微现为广州市微生物学会*单位、广东省公共场所卫生检验检测评价机构、广东省洁净技术行业协会洁净室检测中..